CPOTB

Lampiran Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan RI

Nomor :HK.00.05.4.1380

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

1. PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan

sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat

tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan

proses produksi dan penanganan bahan baku.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek

yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin

agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah

ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari

bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan

personalia yang menangani.

 

Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan

sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu

hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang

ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar

dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri

maupun internasional.

Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus

memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat

menerapkan CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam

bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar

dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini

dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal Terstandar

dan Fitofarmaka.

1.2. T u j u a n

1.2.1. Umum:

a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat   

    tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional

Indonesia dalam era pasar bebas .

1.2.2. Khusus

a. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di

bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan

industri di bidang obat tradisional.

b. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat

tradisional.

1.3. Sistem Manajemen Mutu

1.3.1. Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur

organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksiinstruksi

kerja, proses dan sumber daya.

1.3.2. Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan

perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaklah diperhatikan

aspek penting yang ditetapkan dalam pedoman CPOTB ini.

1.3.3. Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan

dapat dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk

menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan

kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

2. KETENTUAN UMUM

`

Dalam pedoman ini yang dimaksud dengan:

2.1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,

bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari

bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan

berdasarkan pengalaman.

2.2. Bahan awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam

pembuatan suatu produk obat tradisional.

2.3. Bahan baku adalah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan

lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah

maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional,

walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.

2.4. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang

belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain

merupakan bahan yang dikeringkan.

2.5. Bahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan

produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

2.6. Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu

atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

2.7. Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah

yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.

2.8. Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan

obat tradisional.

2.9. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan

awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan, pengawasan

mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk didistribusikan.

2.10. Produksi adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal

termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk

menghasilkan produk jadi.

2.11. Pengolahan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan

baku sampai dengan dihasilkannya produk ruahan.

2.12. Pengemasan adalah kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan atau

kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk

jadi.

2.13. Pengawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan

dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan

pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka

menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.

2.14. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan

pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang

dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

2.15. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana

pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani.

2.16. Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan

catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.

2.17. Verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap

bahan, perlengkapan, prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan obat

tradisional senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

2.18. Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai

dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan

perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga

seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut

selalu memenuhi CPOTB.

2.19. Bets adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus

pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.

2.20. Lot adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang

seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

2.21. Kalibrasi adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar

memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui.

2.22. Karantina adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara

fisik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau

penolakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

2.23. Nomor bets atau nomor lot adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf yang

menjadi tanda riwayat suatu bets atau lot secara lengkap, termasuk pemeriksaan

mutu dan pendistribusiannya.

2.24. Diluluskan (released) adalah status bahan atau produk yang boleh digunakan

untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

2.25. Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai

distribusi ke pabrik.

2.26. Penarikan kembali (recall) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua

mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek yang merugikan

kesehatan.

2.27. Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai

kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan.

3. PERSONALIA

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah

yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani

tugas yang dibebankan kepadanya.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

5

3.1. Organisasi, kualifikasi dan tanggungjawab

3.1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan

mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada

keterkaitan tanggungjawab satu sama lain.

3.1.2. Kepala bagian produksi hendaklah memperoleh pelatihan yang memadai

dan berpengalaman dalam pembuatan obat tradisional. Mereka

hendaklah mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam

manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan,

peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.

3.1.3. Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah memperoleh pelatihan yang

memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Mereka

hendaklah diberi kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua

tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan

semua prosedur pengawasan mutu. Mereka mempunyai kewenangan

menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan

dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya

apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai

prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.

3.1.4. Hendaklah dijabarkan kewenangan dan tanggungjawab personil-personil

lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPOTB dengan baik.

3.1.5. Hendaklah tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai,

untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan

unit pemeriksaan mutu.

3.2. Pelatihan

3.2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan

hendaklah dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsipprinsip

Cara Pembuatan yang Baik.

3.2.2. Pelatihan CPOTB hendaklah dilakukan secara berkelanjutan.

3.2.3. Catatan hasil pelatihan hendaklah dipelihara, dan keefektifannya

hendaklah dievaluasi secara periodik.

4. BANGUNAN

Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat

berlangsung dengan aman.

4.1. Bangunan

4.1.1. Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang

terhindar dari pencemaran, dan tidak mencemari lingkungan.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

6

4.1.2. Bangunan industri obat tradisional hendaklah memenuhi persyaratan

higiene dan sanitasi.

4.1.3. Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki

rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar:

a. Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya

rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat,

burung atau binatang lainnya;

b. Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan

pemeliharaan.

4.1.4. Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan

pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk,

sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang

digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan, seperti:

a. Ruangan atau tempat administrasi;

b. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari

pemasok;

c. Tempat sortasi;

d. Tempat pencucian;

e. Ruangan, tempat atau alat pengeringan;

f. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku

lainnya yang telah diluluskan;

g. Tempat penimbangan;

h. Ruangan pengolahan;

i. Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk

ruahan;

j. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;

k. Ruangan atau tempat pengemasan;

l. Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina

produk jadi;

m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu;

n. Jamban / toilet;

o. Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.

4.2. Ruangan

Dalam menentukan rancang bangun dan penataan hendaklah dipertimbangkan

hal-hal sebagai berikut:

4.2.1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan

hendaklah sesuai dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak

menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak

mengakibatkan pencemaran silang terhadap produk yang dibuat.

4.2.2. Luas ruang kerja disesuaikan dengan bentuk sediaan, cara dan kapasitas

produksi, jenis dan ukuran peralatan serta jumlah karyawan yang bekerja

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

7

sehingga memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara

teratur, terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.

4.2.3. Penyekatan ruang pembuatan disesuaikan dengan kegiatan pembuatan

sehingga tidak terjadi pencemaran silang.

4.2.4. Ruangan pengolahan tidak boleh digunakan untuk lalu lintas umum dan

tempat penyimpanan bahan yang tidak dalam proses pengolahan.

4.2.5. Ruang pengolahan produk tidak digunakan untuk kegiatan lain.

4.2.6. Bilamana ada ruang pemeliharaan hewan percobaan hendaklah terpisah

dari gedung pembuatan.

4.2.7. Mempunyai sarana pembuangan dan atau pengolahan limbah yang

memadai dan berfungsi dengan baik.

4.2.8. Ventilasi udara serta pipa-pipa saluran dipasang sedemikian rupa untuk

mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

4.2.9. Permukaan bagian dalam setiap ruangan (dinding, lantai dan langitlangit)

hendaklah rata, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka

serta mudah dibersihkan dan disanitasi.

4.2.10. Ruangan atau tempat penyimpanan :

a. Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas, terang dan

memungkinkan penyimpanan bahan dan produk jadi dalam keadaan

kering, bersih dan teratur;

b. Ruangan atau tempat penyimpanan termasuk karantina produk jadi

dapat berupa ruangan, area atau lemari maupun rak;

c. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi bahanbahan

yang mudah terbakar dan berbahaya lainnya bila ada;

d. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia adalah tempat penyimpanan

simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah memenuhi

persyaratan yang ditentukan, dapat berupa ruangan atau tempat

tertutup, misalnya lemari;

e. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari

pemasok sebagaimana dimaksud pada butir 4.1.4.b adalah tempat

penyimpanan simplisia yang belum memenuhi persyaratan, dapat

berupa ruangan atau tempat tertutup, misalnya lemari;

4.2.11. Ruangan pengolahan dan pengemasan primer

a. Dinding, lantai dan langit-langit ruangan pengolahan dan

pengemasan primer hendaklah rata, bebas dari keretakan dan mudah

dibersihkan;

b. Sudut pertemuan antara lantai dengan dinding, antara dinding

dengan dinding dalam ruang pengolahan hendaklah berbentuk

sedemikian rupa agar mudah dibersihkan;

c. Ruang pengolahan dan penyimpanan untuk sediaan yang harus

diatur kelembabannya seperti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut,

serbuk instan, serbuk atau tablet buih (effervescent) hendaklah

dilengkapi dengan fasilitas pengendali kelembaban, misalnya

dehumidifier atau Air Conditioner (AC);

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

8

d. Ruang penggilingan yang banyak menimbulkan debu hendaklah

dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu misalnya dust collector;

e. Jendela dan pintu di ruang pengolahan hendaklah dibuat dari bahan

yang tahan lama, permukaannya rata dan mudah dibersihkan.

4.2.12. Ruang atau tempat pengeringan hendaklah terlindung dari pencemaran

debu, serangga dan cemaran lain.

4.2.13. Laboratorium atau tempat pengujian mutu.

a. Laboratorium hendaklah dilengkapi dengan fasilitas yang memadai

sehingga dapat melakukan kegiatan pengujian mutu;

b. Jika disamping laboratorium kimia fisika juga memiliki laboratorium

farmakologi dan atau laboratorium mikrobiologi maka laboratoriumlaboratorium

tersebut hendaklah terpisah satu sama lain.

5. PERALATAN

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang

bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan

tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam

dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.

5.1. Rancang Bangun dan Konstruksi

5.1.1. Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan dan atau akibat

yang merugikan terhadap produk.

5.1.2. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan

mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera

menurut suatu program dan prosedur yang tepat.

5.1.3. Penyaring yang mengandung asbes tidak boleh digunakan.

5.1.4. Bilamana ada ban mekanis terbuka atau kerekan/katrol hendaklah

dilengkapi dengan pengaman.

5.1.5. Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan pelumas,

bahan penyerap kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak boleh

bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.

5.1.6. Peralatan yang digunakan untuk proses pengemasan hendaklah sesuai

dengan sediaan yang dibuat.

5.2. Pemasangan dan Penempatan

5.2.1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil

kemungkinan pencemaran silang dan untuk memberikan keleluasaan

kerja, serta mudah dibersihkan.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

9

5.2.2. Bilamana ada saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara

hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah ditangani selama

kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaklah diberi tanda yang jelas agar

mudah dikenal.

5.2.3. Bilamana ada tangki, pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi

isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya kebocoran dan

memperkecil kehilangan energi.

5.2.4. Bilamana ada pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaklah

dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran pembuangan yang berfungsi

dengan baik.

5.3. Jenis Peralatan

Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan

proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat, seperti :

5.3.1. Alat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan

penyortiran.

5.3.2. Alat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk

antara atau produk ruahan sehingga kadar airnya sesuai yang

dipersyaratkan.

5.3.3. Alat atau mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplisia menjadi

serbuk dengan derajat kehalusan yang dikehendaki.

5.3.4. Alat atau mesin pengaduk yang dapat mencampur simplisia atau produk

antara menjadi campuran yang homogen.

5.3.5. Alat atau mesin pengayak yang dapat mengayak serbuk dengan derajat

kehalusan yang dikehendaki.

5.3.6. Alat penimbang atau pengukur yang memenuhi ketentuan 5.1.2.

5.3.7. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang

yang dapat merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang

dikehendaki.

5.3.8. Peralatan bentuk sediaan serbuk, seperti alat atau mesin pengisi / penakar

serbuk yang dapat menjamin keseragaman bobot serbuk. Perbedaan atau

selisih bobot serbuk tiap wadah yang dihasilkan terhadap bobot rata-rata

10 isi wadah tidak lebih dari 8%.

5.3.9. Peralatan pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :

a. Alat atau mesin pembuat masa / adonan pil yang homogen dan

higienis;

b. Alat atau mesin pembuat pil yang bulat dengan bobot seragam;

c. Alat atau mesin penyalut pil;

d. Alat atau mesin pengering;

e. Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.10. Peralatan pengolahan bentuk sediaan cair, seperti :

a. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau campuran bahan menjadi

sediaan cair;

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

10

b. Alat atau mesin pengaduk campuran bahan menjadi sediaan cair yang

homogen;

c. Alat atau mesin penyaring untuk mendapatkan cairan tanpa partikel

atau endapan;

d. Alat atau mesin pengisi cairan untuk menghasilkan volume sediaan

cair yang seragam tiap kemasan yang dikehendaki. Perbedaan atau

selisih volume cairan tiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi

wadah tidak lebih dari 5%;

e. Alat pembuatan sediaan cairan obat dalam hendaklah terpisah dengan

alat pembuatan sediaan cairan obat luar.

5.3.11. Peralatan pengolahan bentuk sediaan padat, bentuk parem, pilis dan

sejenisnya, seperti :

a. Alat atau mesin pembuat masa / adonan sediaan yang homogen dan

higienis;

b. Alat pencetak atau pemotong sediaan menjadi bentuk sediaan padat

yang seragam;

c. Alat atau mesin pengering sediaan padat;

d. Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.12. Peralatan pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet, seperti :

a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak yang memenuhi

syarat yang ditetapkan;

b. Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang

homogen;

c. Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan tablet;

d. Alat atau mesin pengering granul;

e. Mesin pencetak tablet yang dapat menghasilkan tablet atau kaplet yang

seragam bentuk dan bobotnya;

f. Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.13. Peralatan pengolahan bentuk sediaan kapsul, seperti :

a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan ekstrak yang memenuhi

syarat yang ditetapkan;

b. Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang

homogen;

c. Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, bila diperlukan;

d. Alat atau mesin pengering granul, bila diperlukan;

e. Alat atau mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan campuran

bahan ke dalam kapsul dengan bobot yang seragam;

f. Alat atau mesin pengemas primer.

5.3.14. Peralatan pengolahan bentuk sediaan setengah padat (dodol), seperti :

a. Alat pembuat adonan dodol atau sediaan setengah padat yang

homogen dan higienis;

b. Alat pencetak atau pemotong yang dapat menghasilkan sediaan

setengah padat yang seragam secara higienis;

c. Alat atau mesin pengemas primer.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

11

5.3.15. Peralatan pengolahan sediaan salep atau krim, seperti :

a. Alat atau mesin pencampur bahan atau campuran bahan menjadi

sediaan salep atau krim yang homogen;

b. Alat atau mesin pengisi salep atau krim yang menjamin keseragaman

bobot sediaan tiap wadah secara higienis. Perbedaan atau selisih bobot

salep/krim tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih

dari 5%.

5.4. Peralatan Laboratorium

5.4.1. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk

menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat.

5.4.2. Dalam laboratorium hendaklah tersedia sekurang-kurangnya:

a. Timbangan gram dan miligram;

b. Mikroskop dan perlengkapannya;

c. Alat-alat gelas sesuai keperluan;

d. Lampu spiritus;

e. Disamping peralatan tersebut, perlu dilengkapi :

1. Zat atau bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai kebutuhan

2. Buku-buku persyaratan antara lain :

i. Materia Medika Indonesia

ii. Farmakope Indonesia

iii. Ekstra Farmakope Indonesia dan buku-buku resmi lainnya.

5.4.3. Bila memiliki laboratorium mikrobiologi hendaklah sekurang-kurangnya

memiliki otoklav, oven, lemari pendingin, Laminar Air Flow (LAF),

inkubator, peralatan gelas dan media yang diperlukan

5.4.4. Hendaklah tersedia prosedur kerja standar untuk setiap instrumen atau

peralatan, dan diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang

bersangkutan.

5.4.5. Untuk menjamin ketepatan dan ketelitian pengukuran instrumen yang

digunakan hendaklah dikalibrasi secara berkala sesuai jadwal yang

ditetapkan.

5.4.6. Tanggal pelaksanaan kalibrasi untuk masing-masing instrumen dan jadwal

kalibrasi berikutnya hendaklah tertera pada masing-masing instrumen atau

dengan cara lain yang sesuai.

5.4.7. Bagi instrumen yang memerlukan persyaratan, penanganan, atau

perawatan khusus hendaklah disediakan ruangan tersendiri.

5.4.8. Dalam laboratorium hendaklah tersedia pancuran air pengaman dan

pencuci anggota badan dekat tempat kerja.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

12

6. SANITASI DAN HIGIENE

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene

yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan

wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

6.1. Personalia

6.1.1. Karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum

diterima menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan yang

dilakukan secara berkala.

6.1.2. Karyawan hendaklah menerapkan higiene perorangan dengan baik.

Mereka hendaklah dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.

6.1.3. Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang

dapat menurunkan kualitas produk, dilarang menangani bahan baku,

bahan yang sedang dalam proses, bahan pengemas dan produk jadi,

sampai dia sembuh kembali.

6.1.4. Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergent lain

sebelum memasuki ruang pembuatan. Untuk tujuan itu perlu dipasang

tanda peringatan.

6.1.5. Karyawan hendaklah melaporkan kepada atasan langsung setiap keadaan

pabrik, peralatan atau personalia yang menurut penilaian mereka dapat

menurunkan kualitas produk.

6.1.6. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara anggota badan

dengan bahan baku, produk antara dan produk ruahan.

6.1.7. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian kerja, penutup rambut, masker,

sarung tangan dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang

dilaksanakan. Untuk tujuan itu disediakan tempat khusus untuk ganti

pakaian.

6.1.8. Dilarang merokok, makan dan minum serta perbuatan lain yang dapat

mencemari mutu produk di dalam ruang pembuatan dan ruang

penyimpanan. Untuk tujuan ini perlu dipasang peringatan.

6.2. Bangunan

6.2.1. Hendaklah tersedia jamban atau tempat cuci tangan yang dilengkapi

dengan sabun dan pengering yang berfungsi dengan baik dan jumlah serta

kapasitasnya memadai.

6.2.2. Penyiapan, penyimpanan, mengkonsumsi makanan dan minuman

dilaksanakan di dapur dan atau ruang makan yang memenuhi syarat

kebersihan.

6.2.3. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih tidak boleh

mencemari peralatan produksi, bahan baku, bahan pengemas, produk

antara, produk ruahan ataupun produk jadi.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

13

6.2.4. Ruangan hendaklah dibersihkan sesuai dengan prosedur, sebelum dan

sesudah digunakan.

6.3. Peralatan

6.3.1. Prosedur sanitasi peralatan hendaklah dirancang dengan tepat agar dapat

dicegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk

sanitasi.

6.3.2. Peralatan sebelum dipakai hendaklah diperiksa lagi untuk memastikan

kebersihannya.

6.3.3. Peralatan setelah digunakan hendaklah dibersihkan baik bagian luar

maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur, serta dijaga dan disimpan

dalam kondisi bersih dan diberi tanda.

6.3.4. Peralatan yang dapat dipindah-pindahkan pembersihan dan

penyimpanannya hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari

ruangan pengolahan.

7. PENYIAPAN BAHAN BAKU

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi

persyaratan yang berlaku.

7.1. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah dilakukan

pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris.

7.2. Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat memberi

informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan, dan

pemasok.

7.3. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku hendaklah dicatat dalam

kartu atau buku persediaan yang meliputi nama, tanggal penerimaan atau

pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok.

7.4. Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dilakukan sortasi untuk

membebaskan dari bahan asing dan kotoran lain.

7.5. Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dicuci lebih dahulu dengan air

bersih atau dibersihkan dengan cara yang tepat sehingga diperoleh simplisia yang

bersih, dan terbebas dari mikroba patogen, kapang, khamir serta pencemar

lainnya.

7.6. Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih dahulu dengan cara yang

tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan mencapai kadar air yang

dipersyaratkan.

7.7. Simplisia yang sudah bersih serta kering dan bahan baku yang bukan simplisia

yang telah lulus dari pemeriksaan mutu bila tidak langsung digunakan hendaklah

disimpan dalam wadah tertutup dan diberi label yang menunjukkan status

simplisia dan bahan baku tersebut.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

14

7.8. Label sebagaimana dimaksud pada butir 7.7. hanya boleh dipasang oleh petugas

yang ditunjuk pimpinan bagian pengawasan mutu dan warna label dibuat berbeda

dengan label yang digunakan pada 7.2.

7.9. Pengeluaran simplisia yang akan diolah dilakukan oleh petugas yang ditunjuk

dengan cara mendahulukan simplisia yang disimpan lebih awal (First In, First

Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (First Expired, First

Out).

7.10. Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai dengan jelas,

disimpan secara terpisah menunggu tindak lanjut.

8. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang

telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

8.1. Verifikasi

8.1.1. Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah

dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur

bersangkutan cocok untuk pelaksanaan kegiatan secara rutin, dan bahwa

proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan

yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang

memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

8.1.2. Setiap proses dan peralatan hendaklah dilakukan tindakan pembuktian

ulang secara periodik untuk menjamin bahwa proses dan peralatan

tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang

berlaku

8.2. Pencemaran

8.2.1. Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap produk yang dapat

merugikan kesehatan atau mempengaruhi mutu suatu produk tidak boleh

terjadi.

8.2.2. Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen terhadap produk

meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada

kesehatan hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan

batas yang berlaku.

8.3. Sistem Penomoran Kode Produksi

Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat memastikan diketahuinya

riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan diketahuinya asal usul produk

jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

15

8.3.1. Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran kode produksi secara

rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan

dan produk jadi suatu bets dapat dikenali dengan nomor kode produksi

tertentu.

8.3.2. Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat menjamin bahwa

nomor kode produksi yang sama tidak digunakan secara berulang.

8.3.3. Pemberian nomor kode produksi hendaklah segera dicatat dalam suatu

buku catatan harian. Catatan hendaklah mencakup tanggal pemberian

nomor, identitas produk dan besarnya bets yang bersangkutan.

8.4. Penimbangan dan Penyerahan

8.4.1. Sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran hendaklah dipastikan

ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan

ditimbang.

8.4.2. Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas,

produk antara dan produk ruahan hendaklah dicatat.

8.4.3. Untuk setiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan

pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah bahan yang

ditimbang atau diukur oleh dua petugas yang berbeda.

8.5. Pengolahan

8.5.1. Sebelum melaksanakan pengolahan hendaklah dilakukan pengecekan

kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lain yang

diperlukan dalam proses pengolahan.

8.5.2. Air yang digunakan dalam proses pengolahan sekurang-kurangnya

memenuhi persyaratan air minum.

8.5.3. Karyawan termasuk pakaian yang digunakan harus bersih dan hendaklah

mengenakan alat pelindung yang sesuai (masker, sarung tangan, alas kaki,

penutup kepala).

8.5.4. Wadah dan penutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, untuk

produk antara dan produk ruahan, harus bersih, dengan sifat dan jenis

yang tepat untuk melindungi produk dan bahan terhadap pencemaran atau

kerusakan.

8.5.5. Semua wadah yang berisi produk antara dan produk ruahan hendaklah

diberi label secara tepat yang menyatakan nama dan atau kode, jumlah,

tahap pengolahannya dan nomor kode produksi serta status bahan yang

ada di dalamnya.

8.5.6. Pengolahan beberapa produk dalam waktu yang sama dalam satu ruangan

hendaklah dihindari untuk mencegah terjadinya pencemaran silang antar

produk.

8.5.7. Terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu,

hendaklah dilakukan pengawasan yang seksama, misalnya pengaturan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

16

suhu, pengaturan tekanan uap, pengaturan waktu dan atau pengaturan

kelembaban.

8.5.8. Pengawasan dalam proses hendaklah dilakukan untuk mencegah hal-hal

yang menyebabkan kerugian terhadap produk jadi.

8.5.9. Hasil pengawasan dalam proses (in proces control) dari produk antara dan

produk ruahan setiap bets hendaklah dicatat dicocokkan terhadap

persyaratan yang berlaku. Bila ada penyimpangan yang berarti hendaklah

diambil perbaikan sebelum pengolahan bets tersebut dilanjutkan.

8.5.10. Pengolahan bentuk serbuk

a. Untuk mengendalikan bahan berdebu hendaklah diterapkan suatu

sistem yang dapat mencegah penyebaran debu;

b. Sistem penyaringan dan penghisap debu hendaklah efektif dan

dipasang dengan letak lubang pembuangan yang tepat untuk

mencegah pencemaran terhadap produk, karyawan dan lingkungan

sekitarnya;

c. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk melindungi produk dari

pencemaran serpihan logam, kaca, kayu atau batu dari peralatan

yang digunakan;

d. Karyawan yang bekerja di ruang pembuatan serbuk hendaklah

memakai masker dan penutup kepala yang bersih.

8.5.11. Penyarian

a. Cara penyarian (ekstraksi) hendaklah menggunakan metoda yang

tercantum dalam buku-buku resmi dan atau buku-buku standar

lainnya;

b. Penyarian dengan pemanasan hendaklah dilakukan pada suhu yang

sesuai;

c. Sari (ekstrak) yang dihasilkan hendaklah diuji untuk memastikan

bahwa sari tersebut memenuhi syarat yang ditetapkan.

8.5.12. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep

a. Pengolahan sediaan cairan, krim dan salep hendaklah dibuat

sedemikian rupa agar terlindung dari pencemaran jasad renik dan

pencemaran lain yang tidak melebihi batas yang ditetapkan;

b. Jaringan pipa yang digunakan untuk mengalirkan bahan baku atau

produk ruahan hendaklah dirancang dan dipasang dengan tepat

sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.

8.5.13. Pengolahan bentuk pil dan tablet.

a. Pembuatan larutan atau suspensi dan penggunaannya dalam proses

granulasi hendaklah dilakukan sedemikian rupa sehingga risiko

pencemaran dan pertumbuhan jasad renik dapat dicegah;

b. Bahan penabur atau bahan pelumas yang berhubungan langsung

dengan bahan yang diolah hendaklah bersifat netral dan tidak toksis;

c. Untuk mencegah terjadinya campur aduk antar produk antara,

hendaklah dilakukan pengendalian baik secara fisik, prosedur maupun

pencantuman label;

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

17

d. Hendaklah tersedia alat timbang untuk dipakai dalam pemantauan

berat pil atau tablet yang sedang dalam proses;

e. Pil atau tablet yang diambil dari ruang pencetakan untuk keperluan

pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi kedalam

bets yang bersangkutan;

f. Pil atau tablet yang ditolak dan disingkirkan hendaklah ditempatkan

dalam wadah yang diberi label dengan jelas mengenai status dan

jumlahnya, untuk tindakan lebih lanjut;

g. Udara yang dialirkan kedalam panci penyalut untuk pengeringan

hendaklah udara bersih;

h. Larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara yang dapat

menekan risiko pertumbuhan jasad renik seminimal mungkin.

8.5.14. Pengolahan bentuk kapsul

a. Kapsul kosong hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat

mencegah pengaruh kelembaban;

b. Pengisian kapsul kosong hendaklah dilakukan sedemikian rupa

sehingga risiko pencemaran dan pertumbuhan jasad renik dapat

dicegah;

c. Persyaratan pada 8.5.13. butir c,d,e dan f berlaku juga untuk pengisian

kapsul keras.

8.5.15. Pengolahan sediaan bentuk padat (parem, tapel, pilis dan sejenisnya).

a. Bahan atau campuran bahan hendaklah memiliki derajat kehalusan

yang cukup sehingga bila dioleskan atau digosokkan pada kulit tidak

merusak kulit kecuali untuk tujuan khusus;

b. Pencampuran dan pengadukan bahan menjadi adonan sediaan padat

dilakukan dengan alat secara higienis;

c. Pembuatan larutan atau suspensi dalam proses pengolahan sediaan

dilakukan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran atau

pertumbuhan jasad renik dapat dicegah;

d. Persyaratan pada 8.5.13. butir c,d,e dan f berlaku juga untuk

pengolahan sediaan bentuk padat.

8.6. Pengemasan

Sebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan kebenaran identitas,

keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas.

8.6.1. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan pengawasan ketat

untuk menjaga identitas dan kualitas produk jadi.

8.6.2. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk kegiatan pengemasan. Semua

kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi

yang diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum pada

prosedur pengemasan tersebut.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

18

8.6.3. Setiap penyerahan produk ruahan dan pengemas hendaklah diperiksa dan

diteliti kesesuaian satu sama lain.

8.6.4. Wadah yang akan digunakan diserahkan ke bagian pengemasan hendaklah

dalam keadaan bersih.

8.6.5. Untuk memperkecil terjadinya kesalahan dalam pengemasan, label dan

barang cetak lain hendaklah dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki

perbedaan yang jelas antara satu produk dengan produk yang lainnya.

8.6.6. Produk yang bentuk atau rupanya sama atau hampir sama, tidak boleh

dikemas pada jalur berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik.

8.6.7. Wadah dan pembungkus produk ruahan hendaklah diberi label atau

penandaan yang menunjukkan identitas, jumlah, nomor kode produksi dan

status produk tersebut.

8.6.8. Pengemas atau bahan cetak yang berlebih, yang cacat dan atau yang

ditemukan pada waktu pembersihan hendaklah diserahkan pada pimpinan

bagian pengemasan untuk dilakukan tindakan lebih lanjut.

8.6.9. Produk yang dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan

bahwa produk jadi tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur

pengemasan.

8.6.10. Produk yang telah selesai dikemas dikarantina, sambil menunggu

persetujuan dari bagian pengawasan mutu untuk tindakan lebih lanjut.

8.7. Penyimpanan

8.7.1. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk

jadi, hendaklah disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegah risiko

tercampur dan atau terjadinya saling mencemari satu sama lain, serta

untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya.

8.7.2. Bahan yang disimpan hendaklah diberi label atau penandaan yang

menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya.

8.7.3. Pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah dilaksanakan dengan cara

mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal (first in, first out) atau

yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (first expired, first out).

9. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat

tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam

semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang

bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan

tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

19

9.1. Sistem

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin

bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada

kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut

senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku.

9.1.1. Pengawasan mutu hendaklah dilakukan terhadap bahan baku, bahan

pengemas, proses pembuatan, produk antara, produk ruahan dan produk

jadi.

9.1.2. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala hendaklah dilakukan terhadap

bahan baku dalam persediaan, untuk memberikan keyakinan bahwa

penyimpanan, wadah dan bahannya dalam kondisi yang baik.

9.1.3. Produk jadi yang masih berada dalam industri maupun yang ada di

peredaran hendaklah dipantau secara berkala.

9.2. Tugas Pokok

9.2.1. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.

9.2.2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang akan

dilaksanakan.

9.2.3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh

untuk pengujian.

9.2.4. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang

sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.

9.2.5. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi serta hal yang telah ditentukan, sekurangkurangnya

berdasarkan pengujian secara kualitatif.

9.2.6. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan

pengujian produk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan

untuk didistribusikan.

9.2.7. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku

jika diperlukan dan menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan

baku dan produk jadi di industri berdasarkan data stabilitas yang ada,

sekurang-kurangnya stabilitas fisik.

9.2.8. Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku dan produk jadi berdasarkan

data stabilitas dan kondisi penyimpanannya, sebagaimana dimaksud pada

butir 9.2.7.

9.2.9. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang

ditemukan mengenai sesuatu bets, dan bila perlu bekerja sama dengan

bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

9.2.10. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada

prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini

pada kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku segar sekurangkurangnya

menyimpan diskripsi dari bahan yang bersangkutan.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

20

9.2.11. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang

diambil.

9.2.12. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan apakah

produk tersebut dapat diedarkan kembali atau diproses ulang atau

hendaklah dimusnahkan.

9.2.13. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam industri.

9.2.14. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan untuk laboratorium.

a. Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan hendaklah

dicatat;

b. Pereaksi yang dibuat di laboratorium hendaklah mengikuti prosedur

pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai;

c. Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan dengan pengujian mutu yang

dilakukan.

10. INSPEKSI DIRI

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek

pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan

CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah

dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah

dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi

yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Hendaklah dibuat

prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.

10.1. Hal-Hal yang Diinspeksi.

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam, maka perlu

disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah

meliputi pertanyaan mengenai hal-hal sebagai berikut:

10.1.1. Personalia.

10.1.2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia.

10.1.3. Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.

10.1.4. Peralatan.

10.1.5. Pengolahan dan pengemasan.

10.1.6. Pengawasan mutu.

10.1.7. Dokumentasi.

10.1.8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.

10.2. Tim Inspeksi Diri.

10.2.1. Tim inspeksi diri ini ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari

sekurang-kurangnya 3 (tiga) orang yang ahli di bidang yang berlainan dan

paham mengenai CPOTB.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

21

10.2.2. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar

perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan

penilaian atas hasil inspeksi diri.

10.3. Pelaksanaan dan Jeda Waktu Inspeksi Diri.

10.3.1. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan

industri yang bersangkutan.

10.3.2. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali

dalam setahun.

10.4. Laporan Inspeksi Diri.

Setelah menyelesaikan inspeksi diri hendaklah dibuat laporan mencakup:

10.4.1. Hasil inspeksi diri.

10.4.2. Penilaian dan kesimpulan.

10.4.3. Rekomendasi tindak lanjut.

10.5. Pelaksanaan Tindak Lanjut Inspeksi Diri.

Berdasarkan laporan inspeksi diri, pimpinan perusahaan melaksanakan tindakan

perbaikan yang diperlukan.

11. DOKUMENTASI

Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi,

catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan

pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap

petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang

harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan

kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

11.1. Sistem Dokumentasi

11.1.1. Sistem dokumentasi hendaklah bisa menggambarkan riwayat lengkap dari

setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta

penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan.

11.1.2. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,

misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

22

11.2. Persyaratan Dokumen

11.2.1. Dokumentasi hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat

digunakan dengan mudah, benar dan efektif.

11.2.2. Dokumentasi hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang pengolahan,

pengemasan, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan,

distribusi dan hal-hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOTB.

11.2.3. Dokumentasi hendaklah mencakup semua data penting dan dijaga agar

selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi oleh

perusahaan yang bersangkutan.

11.2.4. Dokumen yang sudah tidak berlaku lagi, hendaklah segera ditarik beserta

salinannya dan diberi tanda “Tidak Berlaku” atau dimusnahkan.

11.2.5. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah

dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan

semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis atau dicantumkan

disamping tulisan.

11.2.6. Apabila dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah

serta disusun dalam langkah-langkah yang diberi nomor urut. Instruksi

tersebut harus jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa

yang dapat dimengerti oleh pemakai.

11.2.7. Setiap dokumen hendaklah dibubuhi tanggal dan tanda tangan petugas

pembuat dokumen, dan disahkan oleh pimpinan bagian terkait. Nama

petugas dan jabatannya yang menerima turunan dokumen hendaklah

tercantum setidak-tidaknya pada dokumen aslinya.

11.2.8. Dokumen hendaklah tersedia bagi semua pihak yang terkait.

11.3. Jenis Dokumen.

11.3.1. Dokumen spesifikasi.

Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk

antara, produk ruahan dan produk jadi.

a. Spesifikasi bahan baku, hendaklah memuat:

1. Nama dan atau kode bahan baku yang ditentukan dan digunakan

oleh perusahaan;

2. Pemerian, karakteristik fisika dan kimia serta standar

mikrobiologi, jika ada;

3. Rujukan monograf atau metoda pengujian yang digunakan untuk

pemeriksaan dan pengujian spesifikasi;

4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang

diperlukan;

5. Batas kadaluwarsa jika diperlukan.

b. Spesifikasi pengemas, hendaklah memuat:

1. Nama dan kode pengemas yang ditentukan dan digunakan oleh

perusahaan;

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

23

2. Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan, dimensi, warna,

kekuatan, teks;

3. Gambar teknis, bila perlu;

4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan.

c. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan produk jadi, sesuai

dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatannya, hendaklah memuat:

1. Nama dan atau kode produk yang digunakan perusahaan;

2. Bentuk sediaan dan ukuran kemasan;

3. Pemeriaan, karakteristik fisika dan jika ada karakteristik kimia

serta standar mikrobiologi;

4. Rujukan monografi atau metoda pengujian spesifikasi atau

farmakope yang digunakan;

5. Batas kadaluwarsa jika ada;

6. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang

diperlukan;

7. Kondisi dan spesifikasi pengemas yang diperlukan.

11.3.2. Dokumen produksi induk.

Dokumen produksi induk dibuat oleh perusahaan sebagai standar bagi

setiap produk yang akan dibuat. Dokumen tersebut hendaklah memuat:

a. Nama produk;

b. Bentuk sediaan;

c. Keterangan umum yang memuat jenis kemasan, pernyataan tentang

stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan serta

tindakan lain yang perlu dilaksanakan selama pengolahan dan

pengemasan;

d. Komposisi untuk tiap satuan takaran;

e. Daftar lengkap bahan baku, baik yang tidak akan berubah maupun

yang akan mengalami perubahan selama proses;

f. Garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan;

g. Daftar peralatan yang dipakai untuk pengolahan dan pengemasan;

h. Pengawasan dalam proses yang hendaklah dilaksanakan selama

pengolahan dan pengemasan;

i. Batas kadaluwarsa produk;

j. Nama penyusun, pemeriksa dan petugas yang mengesahkan.

11.3.3. Catatan pengolahan bets

Catatan pengolahan bets merupakan catatan proses pengolahan produk

mulai dari penimbangan bahan baku sampai dihasilkan produk ruahan

untuk tiap bets. Melalui catatan tersebut dapat ditelusuri riwayat

pengolahan bets yang bersangkutan. Catatan pengolahan bets hendaklah

memuat:

a. Nama produk;

b. Bentuk sediaan;

c. Nomor bets dan jumlah produk tiap bets;

d. Tanggal mulai dan selesai pengolahan;

e. Urutan tiap tingkat proses pengolahan;

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

24

f. Jumlah bahan baku yang digunakan;

g. Jumlah produk yang diperoleh;

h. Data lain yang diperlukan.

11.3.4. Catatan pengemasan bets

Catatan pengemasan bets hendaklah menunjukan setiap langkah

pengemasan yang telah diselesaikan dan memuat:

a. Nama produk;

b. Bentuk sediaan;

c. Nomor bets;

d. Tanggal mulai dan selesai pengemasan;

e. Urutan tiap tingkat pengemasan;

f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasan;

g. Jumlah bahan kemasan yang digunakan;

h. Data lain yang diperlukan.

11.3.5. Dokumen pengawasan mutu.

Dokumen pengawasan mutu terdiri dari :

a. Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian dan metoda pengujian.

1. Prosedur Pengambilan Contoh untuk pengujian.terdiri dari:

i. Metoda pengambilan contoh untuk pengujian;

ii. Alat dan wadah yang digunakan;

iii. Tindakan pengamanan selama pengambilan contoh;

iv. Petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan

contoh;

v. Lokasi pengambilan contoh;

vi. Jumlah contoh yang diambil;

vii. Catatan pengambilan contoh.

2. Metode pengujian.

Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pemeriksaan dan

pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi.

Prosedur pengujian hendaklah mencakup reagensia yang

dibutuhkan untuk analisis, identifikasi dan penetapan kadar serta

metode perhitungannya.

b. Catatan dan laporan hasil pengujian. Laporan hasil pengujian dapat

berupa sertifikat analisis.

1. Catatan analisis dan laporan hasil pengujian.

Catatan analisis dan laporan hasil pengujian hendaklah memuat:

i. Tanggal pelaksanaan pengujian;

ii. Identitas bahan;

iii. Tanggal penerimaan;

iv. Nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu;

v. Jumlah yang diterima;

vi. Tanggal dan jumlah pengambilan contoh;

vii. Metode pengujian yang digunakan;

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

25

viii.Catatan hasil pengujian yang dibubuhi tanggal dan tanda

tangan;

ix. Pelulusan dan penolakan dari bagian pengawasan mutu yang

dibubuhi tanggal dan tanda tangan;

x. Nomor laporan hasil pengujian.

2. Sertifikat analisis.

Dalam hal tertentu diperlukan sertifikat analisis yang memuat:

i. Nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan;

ii. Nomor sertifikat;

iii. Nama bahan atau produk dan bentuk sediaan;

iv. Nomor bets;

v. Hasil pengujian dan nilai batas standar;

vi. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian

dan manajer pengawasan mutu.

11.3.6. Dokumen penyimpanan dan distribusi.

Dokumen penyimpanan dan distribusi yang terpenting adalah kartu

persediaan dan catatan distribusi.

Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau sistem

dokumentasi lain tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang

tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk

jadi.

a. Kartu persediaan hendaklah memuat

1. Nama dan atau nomor kode bahan atau produk;

2. Tanggal penerimaan, pengeluaran dan penyerahan;

3. Jumlah penerimaan atau penyerahan dan persediaan;

4. Nomor bets;

5. Lokasi penyimpanan;

6. Status bahan atau produk, apakah dikarantina diluluskan atau

ditolak;

b. Untuk tiap kelompok bahan awal, produk antara, produk ruahan atau

produk jadi sebaiknya dibuat kartu persediaan dengan menggunakan

warna yang berbeda.

c. Catatan distribusi produk jadi.

Catatan distribusi adalah catatan yang berkaitan dengan distribusi

produk jadi dari pabrik.

Catatan distribusi hendaklah memuat:

1. Nama dan alamat penerima;

2. Nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;

3. Tanggal penyerahan;

4. Nama produk, bentuk sediaan dan kemasan;

5. Jumlah produk yang diserahkan;

6. Nomor bets;

7. Tanggal kadaluwarsa.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

26

11.3.7. Dokumen pemeliharan, pembersihan ruangan dan peralatan.

a. Dokumen dan catatan pemeliharaan dan pembersihan peralatan

hendaklah memuat:

1. Prosedur pemeliharaan dan pembersihan untuk tiap peralatan dan

jadwalnya;

2. Pelaksanaan hendaklah dicatat, termasuk penggantian suku cadang

atau perbaikan;

3. Prosedur pembersihan peralatan yang digunakan dalam proses

produksi yang menjelaskan cara pembersihan tiap penggantian

produk atau penggantian bets;

4. Metode, peralatan dan bahan pembersih yang digunakan;

5. Pelaksanaan hendaklah dicatat dan dilampirkan kedalam catatan

bets yang bersangkutan.

b. Dokumen dan catatan pembersihan ruangan produksi

Hendaklah dibuat prosedur pembersihan untuk daerah produksi yang

memuat:

1. Ruangan yang hendaklah dibersihkan;

2. Cara pembersihan;

3. Peralatan dan bahan pembersih yang digunakan;

4. Waktu dan jadwal pembersihan;

5. Pelaksanaan hendaklah dicatat.

c. Prosedur dan Catatan Pembasmian Hama

Hendaklah dibuat prosedur pembasmian hama yang mencakup

jangkauan dan jadwal pembasmian, daerah yang hendak diliput,

metode, peralatan dan bahan yang digunakan, tindakan pengamanan

dan petugas yang terlibat. Hasil pelaksanaan hendaklah dicatat.

11.3.8. Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri

a. Hendaklah dibuat prosedur untuk inspeksi diri yang mencakup daftar

pemeriksaan dan formulir inspeksi diri, susunan tim dan jadwal

inspeksi diri.

b. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil inspeksi diri yang

mencakup evaluasi, kesimpulan dan tindak lanjut yang diperiksa.

11.3.9. Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB bagi personalia.

Hendaklah dibuat program pelatihan, catatan pelaksanaan dan hasil latihan

yang memuat:

a. Tanggal latihan;

b. Nama personil yang mengikuti latihan;

c. Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberi pelatihan;

d. Materi latihan serta alat bantu yang digunakan;

e. Peragaan yang dilakukan;

f. Evaluasi terhadap peserta latihan.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

27

12. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI

PEREDARAN

12.1. Keluhan dan Laporan.

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah

medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang

sesuai.

12.1.1. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa :

a. Keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fisik, kimia dan

biologi dari produk jadi atau kemasannya dan lain sebagainya;

b. Keluhan atau laporan tentang efek yang merugikan seperti reaksi

alergi, reaksi toksis, reaksi fatal dan lain sebagainya.

12.1.2. Penanganan keluhan dan laporan.

a. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan

laporan yang diterima.

b. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang

bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.

c. Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan

evaluasi secara seksama termasuk :

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau

laporan tersebut;

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang

diterima dan bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets

yang bersangkutan;

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan,

termasuk catatan bets, catatan distribusi, cacatan hasil pengujian

dan sebagainya.

12.1.3. Tindak lanjut.

a. Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa

1. Tindakan perbaikan yang diperlukan;

2. Penarikan kembali bets dari produk atau seluruh produk yang

bersangkutan;

3. Tindak lanjut lainnya yang sesuai.

b. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil

evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat

dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat

pemerintah yang berwenang.

12.2. Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets

atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali

dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan

atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

28

merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat

merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang

bersangkutan.

12.2.1. Keputusan penarikan kembali produk.

a. Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau

instruksi instansi pemerintah yang berwenang.

b. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu produk adalah

tanggung jawab apoteker penanggung jawab teknis dan pimpinan

perusahaan.

c. Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali

satu atau beberapa bets atau seluruh produk yang bersangkutan.

d. Keputusan penarikan kembali produk dapat pula sekaligus merupakan

penghentian pembuatan produk yang bersangkutan.

12.2.2. Pelaksanaan penarikan kembali

a. Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah

diketahui adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau yang

mempunyai efek yang tidak diperhitungkan sebelumnya yang

membahayakan kesehatan.

b. Bagi produk yang mengandung risiko besar terhadap kesehatan selain

tindakan penarikan kembali hendaklah segera diambil tindakan khusus

agar produk yang bersangkutan tidak dipergunakan masyarakat. Dan

di informasi secara luas.

12.2.3. Pelaksanaan penarikan kembali dan tindakan pengamanan secara efektif,

cepat dan tuntas hendaklah didukung oleh sistem dokumentasi yang baik.

12.2.4. Hendaklah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali produk yang

tepat sehingga penarikan kembali dan tindakan pengamanan dapat

dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

12.2.5. Hendaklah dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil penarikan

kembali dan embargo produk.

Ditetapkan di : J A K A R T A

Pada tanggal : 02 Maret 2005

________________________________________

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KEPALA,

H. SAMPURNO

Download PDF

6 responses to “CPOTB

  1. wawan

    saya mau nanya,
    saya punya masalah kalau bhan baku serbuk simplisia dan simplisianya sendiri dokumennya jadi satu atau digabungin
    ======================================
    Khasiat simplisia pada umumnya akan sama setelah diserbukkan dan sekiranya akan dibuat sediaan ada baiknya dalam bentuk serbuk saja.
    Mengenai dokumen disatukan atau tidak antara serbuk dan simplisianya, itu tergantung pada saat didaftarkan.

  2. saepudin

    blog ini bagus bgt…
    singkat, padat, dan jelas….
    langsung pada point2 yang diharapkan dan diperlukan pembaca.

    trimakasih ya,,,,

  3. musimsemi21

    thnks yaaaa…sangat membantu blog nya

  4. tyaz soniiq dhiafakhriramadhan

    Q mau tnya klo cara pengolahan bentuk serbuk dan pil gmna sih ??
    =========================================
    Cukup simplisianya diserbukkan sj sesuai derajat halus yg ditentukan.
    Untuk pil pembuatannya sesuai yg dipersyaratkan pd FI.
    Semoga bermanfaat.

  5. assalamualaikum,
    z maw nanya’ ad tidak cara pengolahan limbahnya???
    ============================================
    Wa alaykum mussalam
    Untuk pengolahan limbah tidak dicantumkan secara detail pada CPOTB.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s